國家藥監(jiān)局：10臺(tái)電動(dòng)輪椅、1臺(tái)小型蒸汽滅菌器不合格

　　家電消費(fèi)網(wǎng)1月26日訊 昨天，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))顯示，國家藥監(jiān)局對(duì)電動(dòng)輪椅、小型蒸汽滅菌器等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　其中，電動(dòng)輪椅10臺(tái)抽檢不合格。包括天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫(yī)療器械(蘇州)有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的。涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　小型蒸汽滅菌器1臺(tái)。是致微(廈門)儀器有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　內(nèi)窺鏡用冷光源6臺(tái)：山東冠龍醫(yī)療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH(德國鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司)、徐州佳寶電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。(段淺量)